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10月10日,赛诺医疗发布公告,公司研发的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架,通过国家药监局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序,将有效缩短该产品注册周期,加速其上市速度。
创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,且申请人已完成产品的前期研究,并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。创新医疗器械特别审查通过后,在创新医疗器械注册申报过程中将予以优先办理。
赛诺医疗的颅内药物洗脱支架系统适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗,通过独特的药物涂层设计,使得药物支架具有最佳的药物释放动力学,药物在血管壁中的浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配,精准抑制平滑肌细胞过度增生,在有效降低再狭窄率的同时,最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用,使得血管内皮可在内皮修复窗口期(二至三个月)内实现快速覆盖和修复。
该产品针对颅内血管解剖结构,采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计,在保持有效血管支撑力的要求下,优化产品操控性能,提升支架柔顺性及血管贴合性,使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用。相比于裸支架,颅内药物洗脱支架系统将降低血管再狭窄率,从而降低再次卒中复发风险。
(文章来源:新京报)
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