康方生物(09926)公布，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1╱CTLA-4(研发代号：AK104)，获国家药品监督管理局药品审评中心审核同意，纳入「突破性治疗药物品种」。

　　*料有助加速研发和产品上市*

　　药品审评中心将对优先配置获纳入突破性治疗药物程序的药物进行沟通交流，并加强指导及促进药物研发。药物在申请药品上市许可时，可提出附条件批准申请和优先审评审批申请。集团相信，将有助AK104加速药物研发和产品上市。

　　AK104是一种用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌的药物，主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。目前正在澳洲、新西兰、美国开展二线或三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。今年8月，在治疗晚期宫颈癌的临床试验中，获美国食品药品监督管理局(FTD)授予快速审批通道资格。

（文章来源：经济通中国站）

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