基石药业(02616)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予集团PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞╱T细胞淋巴瘤的突破性疗法认定，将极大加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。

　　舒格利单抗是由集团开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物。目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究、一项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III╱IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期NSCLC患者的III期临床试验达到主要终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。

　　CS1001-201研究是一项评估舒格利单抗单药治疗R╱R ENKTL有效性及安全性的单臂、多中心、II期关键性研究，研究主要终点为独立影像评估委员会评估的ORR。

　　于今年8月31日，II期关键性研究的试验性新药申请已经通过美国FDA的审评，并取得了开展研究的许可函。

（文章来源：经济通中国站）

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