首页 > 国际新闻/ 正文
启明医疗近日宣布其旗下创新的抗栓塞远端脑保护装置TriGUARD 3(TM)在一项名为REFLECT II的注册性临床研究中,成功达到主要安全性终点。此项研究结果用于支持TriGUARD 3 TM在美国的注册上市。
杭州2020年10月23日 /美通社/ -- 启明医疗(02500.HK),一家中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商,近日宣布其旗下创新的抗栓塞远端脑保护装置TriGUARD 3TM在一项名为REFLECT II的注册性临床研究中,成功达到主要安全性终点。此项研究结果用于支持TriGUARD 3TM在美国的注册上市。
TriGUARD 3(TM)抗栓塞远端保护装置
REFLECT II试验旨在评估TriGUARD 3TM减少经导管主动脉瓣置换术(TAVR)引起的脑栓塞、缺血性卒中及并发症的作用。TAVR是通过微创手术置换病变的主动脉瓣膜的一种有效而常用的方法,而TAVR术后神经事件(脑栓塞、缺血性脑卒中等)是常见的手术相关并发症之一,发生率约为2-6%。
此次临床研究共纳入283名患者,其中121名患者纳入TriGUARD 3TM组。结果显示,所有病例在TAVR术前将TriGUARD 3TM置入主动脉弓并均完整回收,且在主要安全终点事件上达到目标:即TriGUARD 3TM组中主要安全性终点的发生率为21.3%,显著低于研究安全性目标值34%,p<0.001。
TriGUARD 3TM组在主要分层有效性终点并未优于合并对照组,其原因包括试验组患者术前患有卒中的比例显著高于对照组等。但基于DW-MRI的post hoc分析显示,TriGUARD 3TM显著降低了大斑块进入患者脑血管的数量。有效性结果还证明,由于该装置覆盖所有三条通向大脑的动脉,脑部病变和病变体积在数值上持续减少。
启明医疗总经理訾振军表示,该研究结果为脑保护装置在TAVR中的应用提供了有力证据,有助于推动TriGUARD 3TM在美国获批上市。该装置已于2020年3月通过欧盟CE认证,并于近期向美国FDA正式递交了上市申请。此外,TriGUARD 3TM还被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械特别审查通道,预计在今年内正式开展临床。
尽管受到新冠疫情影响,TriGuard 3TM在德国,法国等欧洲主流国家销售仍迅速上升。今年三季度,已新开14家医疗机构采购,预计今年内销售量达到数百套。
TriGUARD 3TM是全球首个也是唯一一个,通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置。相较于已经上市的另一款产品,TriGUARD 3TM完整覆盖三条通向大脑的动脉,可以最大程度降低TAVR和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险,有效预防围术期卒中事件,对脑组织进行全面保护。除TAVR手术外,TriGUARD 3TM还将在启明医疗主动脉修复产品Leaflex的临床研究中提供脑保护。
中国医学科学院阜外医院主任医师、博士生导师吴永健教授表示,“TAVR术中脑保护的发展前景广阔,对于临床有重要的实际应用价值,期待TriGUARD 3TM在中国尽快开展临床研究,造福患者。”
(文章来源:美通社)
- 搜索
-
- 1000℃游族网络:董事长林奇逝世 公司将尽快推举董事长人选
- 1000℃20年来首次!民生银行高管集体增持 重磅信号浮现?招商、中信高管也岀手 机构火线解读
- 1000℃?第二季! 被解散的董事会秘书公开反击,请愿书要求取消董事会决议国信金融控股回应:将积极回应
- 1000℃?“环球银行”行长顾Shu接任周母兵,并将成为四大银行中最年轻的董事长。 高级会计专家如何指导中国农业银行?
- 1000℃?阿里巴巴股票持续下跌
- 1000℃?400亿铅电池领导者天能股份在科技创新局,“永进”,硅谷天堂等明星股东上市
- 1000℃?德意志银行成为北京首家获准托管证券投资基金的外资银行
- 1000℃?顾Shu担任农业银行党委书记,将成为四大银行中最年轻的董事长
- 标签列表
-
- 星座 (702)
- 孩子 (526)
- 恋爱 (505)
- 婴儿车 (390)
- 宝宝 (328)
- 狮子座 (313)
- 金牛座 (313)
- 摩羯座 (302)
- 白羊座 (301)
- 天蝎座 (294)
- 巨蟹座 (289)
- 双子座 (289)
- 处女座 (285)
- 天秤座 (276)
- 双鱼座 (268)
- 婴儿 (265)
- 水瓶座 (260)
- 射手座 (239)
- 不完美妈妈 (173)
- 跳槽那些事儿 (168)
- baby (140)
- 女婴 (132)
- 生肖 (129)
- 女儿 (129)
- 民警 (127)
- 狮子 (105)
- NBA (101)
- 家长 (97)
- 怀孕 (95)
- 儿童 (93)
- 交警 (89)
- 孕妇 (77)
- 儿子 (75)
- Angelababy (74)
- 父母 (74)
- 幼儿园 (73)
- 医院 (69)
- 童车 (66)
- 女子 (60)
- 郑州 (58)