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罗欣药业(002793)今日发布午间公告,子公司山东罗欣药业集团股份有限公司与韩国知名医药企业JW Holdings签署合作协议,针对JW Holdings旗下第三代三腔袋全肠外营养液Winuf,授予罗欣药业在中国内地、香港、澳门开发和商业化该产品的独家权益。根据协议条款,罗欣药业将承担Winuf在中国境内的临床研究、注册和商业化等相关活动。据了解,目前国内尚无含鱼油三腔袋全肠外营养液上市,JW Holdings为欧洲GMP认证的首个亚洲该类产品生产厂家,Winuf于2013年在韩国上市,并将欧洲多国的开发和商业化权益授权给百特,2019年在18个欧洲国家获批上市,商品名为Finomel。
据介绍,Winuf含脂肪乳、葡萄糖及氨基酸等,适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群。该类人群将通过全肠外营养治疗作为首要选择。相比传统的氨基酸葡萄糖注射液,此次罗欣药业引进的Winuf为新型第三代三腔袋全肠外营养液,可补充人体必须脂肪酸和部分脂溶性维生素,供能较快并可显著降低高葡萄糖带来的副作用。
肠外营养脂肪乳通常可以划分为三代。第一代为长链脂肪乳,一般含大豆油,国内代表产品为费森尤斯2004年上市的Kabiven(卡文)。第二代主要包括中长链脂肪乳、结构脂肪乳和橄榄油脂肪乳,代表产品为百特2018年上市的Oliclinomel(克林玫)。第三代即鱼油脂肪乳,与其他脂肪乳相比,鱼油富含ω-3脂肪酸,能够更好地减少免疫刺激和炎症副反应,保护重要器官功能,减少感染并发症,显缩减病患住院时间及治疗费用,代表产品为JW的Winuf和费森尤斯的SMOFKabiven,国内均尚未上市。此次罗欣药业引进JW Holdings的新型第三代三腔袋全肠外营养液Winuf,有利于国内肠外营养市场升级,并满足国内快速扩张的肠外营养临床需求。
据IQVIA数据显示,全球肠外营养市场2019年市场规模达近百亿元人民币,其中欧洲占44%,中国占36%。2019年欧洲品牌三腔袋产品销量占欧洲脂肪乳总销量77%,销售规模占84%。2019年中国肠外营养市场销量达4,500万袋/瓶,其中三腔袋产品销量占比仅为14%,市场规模仅占36%,但中国三腔袋产品年均增长率却高达25%,远高于脂肪乳整体市场10%的增速。随着国内临床用药习惯向成熟市场靠拢,高端三腔袋产品渗透率有望迅速提高,预计未来五年三腔袋市场占比将逐步提升至50%。
目前,国内脂肪乳产品主要是费森尤斯、百特、贝朗、科伦在销售,市场仍以低端的单袋单袋产品和第一代三腔袋产品为主,尚无含ω-3鱼油脂肪乳产品上市。ω-3鱼油脂肪乳在研管线也仅有费森尤斯2020年1月完成临床三期和科伦药业2020年5月获批临床试验。罗欣药业此次引进ω-3鱼油脂肪乳肠外营养产品,有望携手上述企业共同填补国内市场空白。
(文章来源:证券时报网)
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