继新冠疫苗之后，新冠中和抗体又有好消息了。

　　当地时间11月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)授权礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用权。700毫克的bamlanivimab将通过单次静脉注射，被允许用于12岁以上的轻中度新冠患者。

　　礼来表示，到2020年底将生产多达100万剂700毫克bamlanivimab，并将于明年年初起在全球范围内使用，随着产能提高，从2021年第一季度起供应量将大幅增加。

　　礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展和医学事务中心负责人王莉博士向21世纪经济报道记者介绍称，LY-CoV555显示早期疗效，相关数据也已经发表。

　　据了解，礼来的中和抗体组合疗法由LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)两款新冠病毒中和抗体组成，值得注意的是，LY-CoV016(JS016)是由中国生物科技公司君实生物与中国科学院微生物研究所合作研发生产，礼来在今年5月以最高2.45亿美元的里程碑付款加上未来两位数销售分成获得该抗体的中国以外全球权益。

　　获得美国紧急使用权

　　据了解，礼来目前有两款新冠中和抗体，第一款抗体LY-CoV555,2020年3月12日，礼来制药与AbCellera公司达成协议，共同开发2019新型冠状病毒肺炎的潜在预防和治疗性抗体bamlanivimab；第二款抗体LY-CoV016,2020年5月4日，礼来制药与君实生物达成协议，共同开发2019新型冠状病毒肺炎的潜在预防和治疗性抗体etesevimab。

　　礼来(Lilly)在10月8日公布了其新冠病毒中和抗体联合疗法II期临床试验的期中分析结果，结果显示，该疗法可以显著降低新冠病毒载量和患者住院风险，部分关键性数据表现也优于再生元的中和抗体组合疗法REGN-COV2。

　　不过，值得注意的是，10月26日，独立数据安全监察委员会(DSMB)建议——将不再对新的住院受试者进行bamlanivimab治疗。这一决定是基于bamlanivimab对COVID-19最严重的住院患者存在的较低额外临床获益可能性做出的。

　　ACTIV-3 是由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的，用于评估礼来制药在研中和抗体bamlanivimab (LY-CoV555) 用于2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效。

　　就此，在进博会期间，礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展和医学事务中心负责人王莉博士向21世纪经济报道记者解释称，外界认为美国礼来ACTIV-3暂停临床试验会对未来的其他开发会有影响，这其实是一个误解。

　　王莉介绍说，ACTIV-3是礼来其中的一个研究，555抗体以及555和016抗体的联合试验是覆盖不同人群，其中这个研究是覆盖在收住入院的非常严重的病人。“其实对危重症患者，这个时候抗体有点爱莫能助，因为除了要控制抗体以外，他已经有其他的炎性反应产生了，有其他多器官的衰竭产生了，再去用药，也没有办法控制其他部分的症状，所以说患者加这个药不加这个药物受益的差别不是特别大，所以我们是遵从了独立数据安全委员会的建议，这个研究就不入病人了，就让它继续再观察下去。”

　　王莉进一步向21世纪经济报道记者解释说，因为不同病人的疾病特点不一样，这个研究入组的暂停和前面所有的研究是不相关的，所以在轻度、中度的病人，刚刚诊断的病人以及在老医院的病人和医护人员的研究这个病人群不同。

　　“我们在早期的病人群中已经看到了积极的效果，11月1日刚刚文章也发表了，所以暂停是尊重科学的决定，继续进行其他的研究也是科学的决定，也是信心的表达，也是有数据可以支持的，我们会继续投入在这个研究上。”王莉指出。

　　有分析称，此次礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用权将对中轻度新冠感染者治疗有显著改善，也更有利于疫情的控制。

　　又一抗体在紧急使用授权获批路上

　　LY-CoV016(JS016)是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液，也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。

　　今年5月，礼来与君实生物达成合作协议，携手共同研发及商业化此款具有潜在的预防与治疗作用的抗体疗法。君实生物持有大中华地区的所有权利，礼来负责大中华地区以外的临床开发、生产和商业化。

　　6月7日，LY-CoV016(JS016)获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入I期临床试验，由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，当月完成首例受试者给药，成为全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，将为探索LY-CoV016(JS016)在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

　　张菁进一步向21世纪经济报道记者介绍LY-CoV016(JS016)的临床试验进展细节： 6月7日完成首例受试者给药，7月7日完成全部剂量组给药，目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示， JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中国和周边国家开展LY-CoV016 (JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

　　同期，礼来正全速推进在海外的临床试验——BLAZE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，6月17日已进入II期临床试验阶段，这项研究旨在评估LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1临床研究的最新期中分析数据显示，抗体组合疗法减少了病毒载量、减缓了症状和COVID-19相关的住院率、急诊就诊。

　　礼来中国总裁兼总经理季礼文向21世纪经济报道记者介绍称，第三季度，礼来投入了1.25亿美元研发、加速新冠的潜在疗法，推进研发从实验室到临床试验。

　　10月7日，君实生物发布公告：礼来制药预计将于2020年11月提交LY-CoV555与JS016 (LY-CoV016)联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请，礼来制药预期最早于2021年第2季度取得数据并提交联合疗法的生物制品许可申请(BLA)

　　业界预计，JS016 (LY-CoV016) 紧急使用授权获批也在提速中。

（文章来源：21世纪经济报道）

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