继11月13日早间，君实生物先后在港交所和公司官方微信公号上发布公告和声明称“相关自媒体报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖”之后，13日深夜，君实生物就前日上交所下发的《问询函》进行了回复，回复内容达13页，近万字。

　　君实生物继续认为，有关媒体报道中关于公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。公司相关人士也向《证券日报》记者确认了“公司已向对方发送了律师函。”

　　二级市场方面，继12日股价应声下挫后，13日早盘，君实生物A股和H股均大幅低开，不过，截至13日收盘，君实生物A股收跌6.22%，H股收涨1.3%。

　　不良反应发生率97.7%？

　　自媒体文章称，君实生物的特瑞普利单抗“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%，有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

　　君实生物回应称，相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”来自于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究，是一项开放、多中心、单臂、II期临床研究。

　　君实生物认为，抗肿瘤药物，一般都有较高的“所有不良反应发生率”，其中更受临床医生关注的为3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率。

　　公告显示，君实生物该实验的三级及以上不良反应发生率为28.9%，与药物相关的严重不良反应(SAE)的发生率为11.7%，97.7%的所有不良反应发生率包括皮疹、瘙痒、食欲下降等轻症。

　　公告显示，与信达生物以及恒瑞医药的单抗产品(抗肿瘤药)相比，君实生物的受试者最多，所有不良反应发生率最低，三级及以上不良反应发生率为中值。

　　君实生物援引《药品临床试验管理规范》(GCP)认为，不良事件，指受试者在接受试验用药后出现的所有不良医学事件，但不一定与试验用药有因果关系。“由于各公司临床试验是在不同肿瘤患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较。此外基于单臂单药的汇总安全性数据也会受到晚期恶性肿瘤自身和既往伴随用药的混杂因素影响，因此也不能直接比较。”君实生物在注释中如是表示。

　　礼来终止了合作的新冠中和抗体项目JS016？

　　自媒体文章称，礼来制药已宣布停止与君实生物合作的新冠综合抗体JS016相关的临床研究。

　　对此，君实生物回复称，截11月13日，JS016在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合作均一切顺利，不存在应披露而未披露事宜。根据www.clinicaltrials.gov公示信息，礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验，该研究不涉及本公司产品JS016，只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至本回复签署日，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。

　　在文章质疑之外，上交所要求君实生物说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑，相关交易安排是否符合一般商业逻辑？

　　对此，君实生物回应称，在医药公司的商业合作中，为加深双方的合作意愿及长远的共同利益，结合技术转让/授权与股权投资进行深化合作，是比较常见的合作模式之一。在公司与礼来制药的上述合作中，除落实了技术转让/授权外，双方经公平协商，同意进一步开展协商礼来制药对公司进行股权投资的合作。截至11月13日，公司与礼来制药未就前述股权投资签订任何具有法律约束力的股份认购合同。

　　公告显示，今年前三季度，君实生物的专利许可收入较去年同期增加2.09亿元，均为公司与礼来制药合作新冠中和抗体项目许可收入，其中：首付款1000万美元，里程碑收入2000万美元。

　　研发靠大专生挑大梁？

　　自媒体文章提及“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。”

　　对此，君实生物表示，截至11月12日，公司全体员工中，本科及以上学历的员工数量为1630人，占员工总人数的70.08%，其中博士45人，硕士370人。

　　君实生物表示，截至11月12日，公司研发人员拥有本科及硕士学历的研发人员占研发人员总数量的88.23%，属于研发团队的中坚力量。博士学历的研发人员主要担任公司各研发团队的核心骨干。目前的研发人员中，有38人为大专学历，这些员工大多从事研究工作的配合和支持工作，暂未直接参与核心的研发活动。参考同行业科创板上市公司公开信息，大专学历的研发人员占研发人员总数的比例大多在10%-15%，君实生物该数值为11.77%。

　　君实生物表示，在公司现任董事、高级管理人员中，7名拥有博士学位，NING LI(李宁)、张卓兵、SHENG YAO(姚盛)、冯辉、GANG WANG(王刚)等均参与公司的相关研发工作。

（文章来源：证券日报网）

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