亚盛医药-B(06855)公布，公司在研1类新药Bcl-2抑制剂APG【APG是的Alkyl Polyglycoside的缩写，即烷基糖苷是一种性能较全面的新型非离子表面活性剂，兼具普通非离子和阴离子表面活性剂的特性，通常工业品多制成为50%和70%的水溶液，形状通常为无色至淡黄色粘稠液体或乳白色膏体（冬天）。】-2575连续获得国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】(NMPA)药物审评中心(CDE)的两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合依鲁替尼【依鲁替尼是经FDA突破性药物通道批准的第二个新药（第一个为obinutuzumab），同时还享有FDA的另外两项buff，以及上市后7年的行政保护。】(Ibrutinib【Ibrutinib，是一种靶向制剂，可选择性地抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，该酶是至少三种关键B细胞生存机制的重要介质。】) ╱利妥昔单抗 (Rituximab)治疗华氏巨球蛋白血症(WM【WMwe meet,we match!是一个设计师自有工厂CEO直接面对消费者的高端轻奢服装品牌】)的Ib/II期研究；以及作为单药或联合来那度胺【来那度胺化合物为黄色固体，化学名为3-(7-氨基-3-氧代-1H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮，由该化合物制得的抗肿瘤药物来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物，化学结构与沙利度胺相似，具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。】(Lenalidomide) ╱地塞米松【地塞米松（Dexamethasone，简称DXMS）于1957年首次合成，并列名于世界卫生组织基本药物标准清单之中，为基础公卫体系必备药物之一。】(Dexamethasone【Dexamethasone，中文名为地塞米松，地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水】)治疗多发性骨髓瘤【多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。】(MM)的Ib/II 期研究。

　　APG-2575单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM患者的Ib/II期研究为全球多中心、开放性Ib/II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG2575单药或者联合依鲁替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM患者的安全性、耐受性、药代动力学【药物代谢动力学（Pharmacokinetic）是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。】特征及初步的疗效观察。

　　WM是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤【非霍奇金淋巴瘤（NHL）是具有很强异质性的一组独立疾病的总称。】(NHL)中所佔比例少于2%。目前指引推荐的WM的治疗方案客观缓解率可达到80%，但是很好部分缓解(VGPR)以上的较深缓解率很低(20%左右或更低)，较多患者最终会复发或病情加剧。同时，WM的中位发病年龄在70岁左右，患者身体状态常常不能够耐受强烈治疗。因此WM治疗效果的提高是临床迫切需要解决的问题。

　　临床前数据证实，APG-2575可以克服依鲁替尼(Ibrutinib)不敏感的耐药WM模型，同时在NHL包括滤泡淋巴瘤、瀰漫大B细胞淋巴瘤以及WM模型中，与依鲁替尼 (Ibrutinib)具有显着的协同效果。

　　APG-2575单药或联合来那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松(Dexamethasone)治疗 MM患者的Ib/II期研究将在中国开展的多中心、开放性的Ib/II期剂量递增临床研究，旨在评估APG-2575 单药或联合来那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松 (Dexamethasone)的安全性、药代动力学和药效学特性，以及初步观察临床疗效。本研究将在复发╱难治MM患者中进行。

　　MM是一种浆细胞克隆性疾病，可导致高钙血症、贫血、肾功能损伤、骨质破坏等症状，目前仍无法治癒。

　　亚盛医药临床前研究发现APG-2575单药在t(11；14)染色体易位的MM细胞系中具有明显的诱导细胞凋亡能力和抗增殖活性。在非t(11；14)染色体易位 MM细胞系中，APG-2575与免疫调节剂(来那度胺(Lenalidomide)或泊马利度胺 (Pomalidomide))和地塞米松(Dexamethasone)联合显示出明显协同作用，能够增强细胞凋亡和抗增殖活性。

（文章来源：智通财经网）

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