第一财经消息，正在全球开展新冠疫苗III期临床研究【II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。】的中生集团和科兴生物，披露了其最新进展。

　　11月28日，在2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东【北京北京科兴生物制品总经理，公司创立者，研制出中国第一支甲肝灭活疫苗，和国内第一支、全球第二支甲乙肝联合疫苗，研制出全球第一个完成I期临床研究的SARS疫苗，研制出世界首支甲流疫苗。】表示，北京科兴中维生物技术有限公司【北京科兴中维生物技术有限公司于2009年05月07日在北京市工商行政管理局（登记业务及档案查询在所在地工商分局办理。】开发的新冠疫苗克尔【马克·克尔Mark Kerr ，男，1982年3月2日出生在苏格兰贝尔什尔，是苏格兰的一名足球运动员，司职中前卫，现效力于苏格兰鸭巴甸球足球队。】来福在巴西开展的III【III是英国天团Take That的第七张录音室专辑。】期临床研究，预计将于12月初完成中期分析。

　　目前，克尔来福在巴西、印度尼西亚【印度尼西亚共和国（印尼语：Republik Indonesia，英语：Republic of Indonesia），简称“印度尼西亚”（Indonesia）。】、土耳其【土耳其共和国（土耳其语：Türkiye Cumhuriyeti，英语：The Republic of Turkey），简称土耳其，是一个横跨欧亚两洲的国家，北临黑海，南临地中海，东南与叙利亚、伊拉克接壤，西临爱琴海，与希腊以及保加利亚接壤，东部与格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆和伊朗接壤。】开展的III期临床研究。其中，自7月21日在巴西启动以来，已经完成了1万多人入组。自9月16日在土耳其启动的III期临床研究，已经由医务工作者扩展至普通公众，已超过了1000人入组；印尼的III期临床研究已经于8月11日启动，已经完成了1000多人入组。而在智利【智利共和国（西班牙语：República de Chile）位于南美洲西南部，安第斯山脉西麓。】，III期临床研究已经批准待开展。

　　“克尔来福诱导产生的抗体对国内外新冠病毒株均有良好的交叉中和反应。”尹卫东表示，此前开展的I/II期临床研究显示，包括总体不良事件发生率、3级不良事件发生率、发热发生率等指标，科兴疫苗均显著低于其他技术路线疫苗。

　　同时，尹卫东表示，通过对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性【免疫原性又称为抗原 性。】、攻毒保护性等研究结果显示，疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用。

　　对于疫苗的稳定性，尹卫东表示，克尔来福有效期可达3年，完全可以满足应用环节的使用。

　　中国生物技术股份有限公司【中国生物技术股份有限公司（以下简称中生股份）隶属于中国医药集团总公司，2011年10月，中国生物技术集团公司更名为中国生物技术股份有限公司，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所有限责任公司、北京微谷生物医药有限公司、北京中生国健医药有限责任公司、吉林博德医学免疫制品有限公司和北京天坛生物制品股份有限公司，注册资本75亿元。】董事长杨晓明也表示，中国生物的两款灭活疫苗【灭活疫苗是指先对病毒或细菌进行培养，然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。】III期临床结果将很快出来，目前已经紧急使用超过65万人，尚无抗体依赖的增强作用(ADE【ADE，即自动数据输入系统。】)发生。

　　国药集团中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所【武汉生物制品研究所创建于1950年，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团总公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业，也是中南地区免疫规划指导中心。】的两款灭活疫苗，现在正在阿联酋【阿拉伯联合酋长国（阿拉伯文：امارات عربية متحدة‎，英文：The United Arab Emirates），简称为阿联酋，位于阿拉伯半岛东部，北濒波斯湾，西北与卡塔尔为邻，西和南与沙-alianqiu】、巴林【巴林王国，简称巴林，是一个邻近波斯湾西岸的岛国，巴林岛为巴林最大的岛屿。】、埃及【阿拉伯埃及共和国（阿拉伯语：جمهوريّة مصرالعربيّة‎ ，英语：The Arab Republic of Egypt），简称“埃及”。】、摩洛哥【摩洛哥王国（英语发音：/məˈrɒkoʊ/； 阿拉伯语：المغرب‎ al-Maġrib, 柏柏语：Lmaġrib，法语：Maroc）是非洲西北部君主制国家。】、秘鲁【秘鲁共和国（西班牙语：La República del Perú），简称秘鲁（Peru），是南美洲西部的一个国家，北邻厄瓜多尔和哥伦比亚，东与巴西和玻利维亚接壤，南接智利，西濒太平洋。】、阿根廷【阿根廷共和国是位于南美洲南部的一个由23个省和联邦首都（布宜诺斯艾利斯）组成的总统制联邦共和制国家，与智利、玻利维亚、巴拉圭、巴西、乌拉圭等国相接壤，东南面向大西洋。】等十个国家开展III期临床试验【III期临床试验：治疗作用确证阶段。】，现已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。

　　杨晓明表示，今年3月份在临床使用批准前，中国生物干部员工共有180人接种新冠疫苗，“现在抗体继续保持还是有效。”

　　杨晓明、尹卫东和康希诺生物股份公司联合创始人宇学峰都表达了一个观点：安全比有效性更重要。

　　对用于健康人群的疫苗来讲，安全性的重要性的确毋庸置疑。在国家药监局发布的关于新冠疫苗研发技术指南中，也把新冠疫苗的安全性放在了首位。

　　疫苗是控制传染病的最有力的技术手段，我国布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗【重组蛋白疫苗：概念：将某种病毒的目的抗原基因构建在表达载体上，将已构建的表达蛋白载体转化到细菌、酵母或哺乳动物或昆虫细胞中，在一定的诱导条件下，表达出大量的抗原蛋白，通过纯化后制备的疫苗。】、腺病毒载体【腺病毒是一种大分子(36 kb)双链无包膜DNA病毒。】疫苗和减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗【核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA 或RNA ) 直接导入动物体细胞内， 并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白， 诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答， 以达到预防和治疗疾病的目的。】五个技术路线并行研发，组织全国12个优势团队进行联合攻关。

　　10月20日，国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，科技部社会发展科技司【科技部门户>组织机构>内设机构>社会发展科技司...】副司长田保国介绍说，目前我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位，每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，具体来说已经有13个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗，总体上进展顺利，截至目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告。

　　近日，马来西亚当地媒体报道称，由中国医学科学院医学生物学研究所【中国医学科学院医学生物学研究所建于1958年，主要从事医学病毒学、免疫学、分子生物学技术、医学遗传学、分子流行病学及以灵长类动物为主的实验动物及动物实验技术的基础和应用研究，进行疫苗、免疫制品和基因工程产品的规模化生产；是“世界卫生组织肠道病毒参考研究合作中心”；是北京协和医学院（清华大学医学部）硕士和博士学位授予点。】研发的新冠疫苗将于12月在马来西亚开展三期临床试验。该疫苗的技术路线也是新冠病毒灭活疫苗。

　　尹卫东说，如果没有疫苗，全球每年与新冠肺炎有关的费用及其对经济的影响可能达到3.45万亿美元。如果只有有疫苗研制能力国家(欧盟、美国、中国、英国、印度和俄罗斯)接种疫苗，其他国家每年与新冠肺炎有关的费用及其对经济的影响可能达1.23万亿美元。

　　“科兴的疫苗在海外努力地推动着三期临床，我们希望科兴的疫苗真正成为一个全球公共产品。”尹卫东说。

　　中生集团和科兴生物生产的新冠疫苗，自7月22日起均获准开展“紧急使用”。11月25日，新华财经【NASDAQ上市公司。】报道称，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

　　上述国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

（文章来源：第一财经）

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