康方生物-B(09926)发布公告，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗【正常情况下，免疫系统可以识别并清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞，但为了生存和生长，肿瘤细胞能够采用不同策略，使人体的免疫系统受到抑制，不能正常的杀伤肿瘤细胞，从而在抗肿瘤免疫应答的各阶段得以幸存。】新药Cad【计算机辅助设计(CAD-Computer Aided Design)指利用计算机及其图形设备帮助设计人员进行设计工作。】onilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体【双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。】，研发代号为AK104【AK-104是俄罗斯设计与生产的突击步枪。】)在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌【宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。】的注册性II期临床试验【II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。】完成患者筛选入组。

　　公司后续将根据主要终点分析结果与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行新药上市申请前(Pre-NDA【nda, 即NDA，作为英文首字母缩写有不同的含义，主要有以下几种：新药申请（New Drug Application），保密协议（Non Disclosure Agreement）...】)沟通。如后续程序进展顺利，Cadonilimab将有望成为全球首款获批上市的基于PD-1的双特异性抗体新药。

　　Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验于2020年3月在中国启动。于2020年4月，Cadonilimab的用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验获得美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)批准启动，目前该临床试验的入组工作同时推进中。

　　基于良好的临床数据，2020年8月，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD【FTD 是脉冲光医学美容修护的一种仪器。】)。2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得CDE审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”。

　　目前，Cadonilimab也同步正在澳大利亚【澳大利亚联邦（英语：Commonwealth of Australia），简称“澳大利亚”（Australia）。】及纽西兰开展治疗复发或转移性宫颈癌的注册性临床试验。Cadonilimab布局的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

　　Cadonilimab(AK104)是公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。

　　Cadonilimab同时靶向【 ...】两个经过验证的免疫检查点分子为程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

　　AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持专案，2017年广东省【广东省，简称“粤”，省会广州，是中国大陆南端沿海的一个省份，位于南岭以南，南海之滨，与香港、澳门、广西、湖南、江西和福建接壤，与海南隔海相望。】“珠江人才计划”引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会【中国医药生物技术协会(英文名称：China Medicinal Biotechnology Association ,缩写为CMBA)成立于1993年，由卫生部原部长陈敏章等发起，是全国医药生物技术研发单位、企业的行业性群众团体。】和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

（文章来源：智通财经网）

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