亚盛医药-B(06855)发布公告，该公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG【APG是的Alkyl Polyglycoside的缩写，即烷基糖苷是一种性能较全面的新型非离子表面活性剂，兼具普通非离子和阴离子表面活性剂的特性，通常工业品多制成为50%和70%的水溶液，形状通常为无色至淡黄色粘稠液体或乳白色膏体（冬天）。】-115作为单药及联合公司另一1类新药Bcl-2抑制剂APG2575获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)的临床试验许可，将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病【幼淋巴细胞白血病(prolymphocytic leukemia，PLL)是一种较为少见的特殊类型淋巴细胞白血病。】(R/RT-PLL【PLL（Phase Locked Loop）：为锁相回路或锁相环，用来统一整合时脉讯号，使内存能正确的存取资料。】)的IIa期临床研究。此前该研究方案已获美国食品及药物管理局(FDA)临床许可。

　　该研究是一项全球多中心、开放的IIa期临床研究，旨在评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T-PLL患者的安全性、药代动力学【药物代谢动力学（Pharmacokinetic）是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。】及初步疗效。

　　T-PLL为侵袭性T淋巴细胞白血病1。高达80%-90%的T-PLL患者存在共济失调毛细血管扩张突变(ATM)位点11q23缺失或错义突变【错义突变指可导致多 肽产物的氨基酸序列改变或功能性RNA碱基 序列改变的碱基替换突变。】2。亚盛医药临床前研究发现，在多个携带ATM突变的患者来源的小鼠异种移植瘤动物模型(PDX【Pro/ENGINEER级进模（Pro/ENGINEER Progressive Die）简称PDXPDX（progressive die extension）扩展级进模是pro/e程序的一个扩展模块。】)中，APG115展现高度抗肿瘤活性；在多个人类血液恶性肿瘤或实体瘤【肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。】细胞系(CDX【cdx是计算机的专业术语。】)及PDX模型中，APG-115和APG-2575联用展现高度协同作用，并显着增强抗肿瘤活性。值得一提的是该联合用药在携带AML(MV-4-11)和MCL(Z138)异种移植瘤动物模型中达到100%的缓解率。

　　据悉，APG-115是亚盛医药自主研发的口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2蛋白抑制剂。APG-115对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，正在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

　　公司深信APG-115与APG-2575的联合能在多种癌症中激发“合成致死”机制3，即同时阻断肿瘤细胞藉以逃避细胞凋亡的MDM2-TP53及BCL-2两条关键通路，从而导致肿瘤细胞死亡，具有极大的临床意义。此外，APG-115及APG-2575均为口服靶向药物，使T-PLL患者可实现chemo-free的治疗方案，临床应用价值很高。

　　更重要的是，该联合为全球治疗复发╱难治T幼淋巴细胞白血病(R/RT-PLL)的首创。本公司希望我们的相关研究能为T-PLL患者提供临床突破，并更早、更快让更多患者受益。

（文章来源：智通财经网）

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