AK104【AK-104是俄罗斯设计与生产的突击步枪。】 有望成为全球首款PD-1 双抗康方生物-B(09926.HK)核心管线PD-1/CTLA-4 双抗Cadonilimab(AK104)完成经标准治疗后复发或转移性宫颈癌【宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。】的注册性II 期临床试验患者筛选入组。AK104 今年3 月启动该临床试验，历时8 个月即完成患者入组，较计划进度更快。10 月获CDE【药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,CFDA）是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。】 纳入突破性治疗药物品种。未来公司将根据主终点分析结果，与国家药品监督管理局药品审评中心CDE 进行新药上市申请前Pre-NDA【nda, 即NDA，作为英文首字母缩写有不同的含义，主要有以下几种：新药申请（New Drug Application），保密协议（Non Disclosure Agreement）...】 的沟通。标志着AK104距离成功商业化上市更进一步。公司表示若进展顺利，AK104有望成为全球首款上市的PD-1 双抗。

　　AK104 展现MSI-H 实体瘤新辅助治疗潜力公司同时公布AK104 将开展MSI-H 胃癌【胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，胃癌发病有明显的地域性差别，在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。】和结直肠癌【结、直肠癌是我国常见的恶性肿瘤。】的新辅助研究。新辅助治疗是在根治性手术前的辅助治疗，用于缩小病灶，提高手术成功率，并降低复发率。初步临床数据显示AK104 治疗3L 及以上晚期MSI-H 实体瘤，可评估的7 例患者均达到缓解，其中3 例结直肠癌患者达到完全缓解(CR=43%)，且安全性良好，展现出AK104 作为针对MSI-H标志肿瘤治疗的潜在更有效的治疗方法。新辅助治疗研究将进一步拓宽AK104 的潜在用药范围。

　　若商业化成功，将有极高的爆发力 AK104 同时在美国、澳大利亚【澳大利亚联邦（英语：Commonwealth of Australia），简称“澳大利亚”（Australia）。】、新西兰【新西兰（英语：New Zealand），又译纽西兰，是南太平洋的一个国家，政治体制实行君主立宪制混合英国式议会民主制，现为英联邦成员国之一。】同步进行复发或转移性宫颈癌的注册性临床试验。其中，在美国针对相同适应症的II 期注册性试验也于4 月获得FDA批准，8 月获得快速审批通道资格FTD，目前正进行患者入组。除宫颈癌以外，二三线单药治疗非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等大适应症，以及联合疗法一线治疗非小细胞肺癌、胃癌均也已经进入II 期临床。若商业化成功，AK104 将有极高的爆发力。

　　估值 康方生物(09926.HK)双抗AK104 多适应症推进，进度全球领先，我们看好AK104 的FIC 潜力和康方在双抗领域的技术平台价值。另一核心管线PD-1 单抗AK105 有望2021 年获批上市，虽然目前面临已上市品种的竞争和医保降价压力，但AK105 较高的差异化(基于IgG1+Fc 端敲除+更慢的抗原解离速率)，结合合作伙伴正大天晴的商业推广能力，仍有望取得不错的市场表现。彭博市场平均目标价42.18 港元，对应估值332 亿港元，潜在上升空间+73%。6 个评级全部为买入。

（文章来源：国泰君安【国泰君安证券股份有限公司是由原国泰证券有限公司和原君安证券有限责任公司通过新设合并、增资扩股，于1999年8月18日组建成立的。】）

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