12月7日，复宏汉霖阿达木单抗注射液【阿达木单抗注射液，本品用于：1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。】(商品名“汉达远”)正式获国家药监局批准上市，用于类风湿关节炎【类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。】、强直性脊柱炎【强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。】和银屑病【银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。】的治疗。这也是复星医药【上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，证券代码600196）成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。】继汉利康、汉曲优之后，第三款获批上市的单抗生物药。

　　汉达远由复宏汉霖自主研发，以原研阿达木单抗【阿达木单抗（修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。】为参照药，并与原研阿达木单抗进行多项头对头比对研究。研究结果证明，汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药【原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。】高度相似。区别于国内已上市的阿达木单抗生物类似药【生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。】，汉达远在临床Ⅲ期比对研究的设计上选择银屑病适应症，也是国内唯一针对中国银屑病患者开展Ⅲ期临床研究的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。

　　原研阿达木单抗(商品名“修美乐【修美乐是由艾伯维公司出品的阿达木单抗注射液产品。】”)由艾伯维研发，作为全人源化抗TNF-α单抗，全球范围内原研已获批十余项适应症，其显著疗效已得到普遍认可，获得北美【北美（Northern America）通常指的是美国、加拿大和格陵兰岛等地区，是世界上经济最发达的大洲，其GDP总量明显超越了欧盟，其人均GDP更是远远的超越了欧盟，是世界15个大区之一。】、欧洲【欧罗巴洲（Europe），名字源于希腊神话的人物“欧罗巴”（希腊语：Ευρώπης），位于东半球的西北部，北临北冰洋，西濒大西洋，南滨大西洋的属海地中海和黑海。】多个诊疗指南一致推荐。在国内，修美乐已被国家药监局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间/后/全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录。根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，目录内药品的同一通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围，意味着汉达远也被纳入医保范围。

　　据IQVIA CHAP数据统计，2019年度及2020年上半年度，阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为3200万元、4500万元，呈现持续增长趋势，上市至今销售累计超1000亿美元，是当之无愧的全球“药王”。

（文章来源：贝壳财经）

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