12月7日，复宏汉霖-B(2696.HK)旗下的阿达木单抗【阿达木单抗（修美乐）是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。】汉达远(HLX03)正式获得国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】(NMPA)批准上市，用于治疗类风湿关节炎【类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。】、强直性脊柱炎【强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。】及斑块状银屑病【斑块状银屑病多数是由于遗传或慢性炎症所引起的，以肘、膝、头皮和下背部尤多见，也称为慢性斑块状银屑病，主要有以下一些症状： 斑块状银屑病多发生在年纪较大、病程较长的患者中，相比点滴性银屑病治疗难度更大，但一般只要合理用药，正规治疗，也是能达到临床治愈并有效预防复发的。】。汉达远不仅是公司第三款单抗【单抗，即单克隆抗体（Monoclonal antibody，McAb），是单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。】生物药【生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。】，也是公司自身免疫疾病领域的第一个获批产品，标志着复宏汉霖正式向自身免疫市场进军。

　　汉达远获批准上市，百亿市场迎重磅玩家

　　阿达木单抗作为全球第一款全人源抗TNF【TNF（乐斯菲斯），The North Face®，美国著名户外品牌，是由道格拉斯·汤普金斯在1966年成立的，是美国上市公司VF集团的重要一员，总部位于美国加利福尼亚州一个获得LEED白金级认证的节】-α单克隆抗体，上市后已于全球逐步获批十余项适应症，可应用于多种自身免疫性疾病【自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。】的治疗。2019年其全球销售额高达192亿美元，多年蝉联“全球药王”之称。虽已于2019年被纳入医保目录，但阿达木单抗的治疗费用仍超出我国许多患者的承受范围。因此，阿达木单抗在中国仍存在巨大的未满足的用药需求。

　　在巨大的市场需求之下，阿达木单抗生物类似药【生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。】迎来了发展契机。根据弗若斯特沙利文【沙利文，Harry Stack Sullivan (1892～1949)，美国精神病医生和精神分析理论家、新精神分析学派代表人物之一。】报告，生物类似药有望凭借同等的品质和更可及的价格而获得医生和患者的认可，助推中国阿达木单抗的销售高峰，预计2019年至2023年阿达木类似药市场将以291.4%的复合年增长率【复合增长率一项投资在特定时期内的年度增长率计算方法为总增长率百分比的n方根，n相等于有关时期内的年数...】增长，并于2030年达到人民币【CNY，是人民币（Chinese Yuan）的代码，是ISO分配给中国的币种表示符号。】115亿元。

图表一：按原研药【原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。】及生物类似药划分的中国阿达木单抗市场明细

(2014年至2030年(估计))

数据来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理

　　此次复宏汉霖旗下的汉达远正式获批准上市，也有望进一步推动国内阿达木单抗市场的发展。作为复宏汉霖自身免疫疾病领域的第一款代表产品，汉达远在开发中先后获得 “十二五”、“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，并严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发，与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究。在2019年欧洲【欧罗巴洲（Europe），名字源于希腊神话的人物“欧罗巴”（希腊语：Ευρώπης），位于东半球的西北部，北临北冰洋，西濒大西洋，南滨大西洋的属海地中海和黑海。】风湿病学【《风湿病学 》是2002年1月1日天津科技翻译出版公司出版的图书，作者是莫尔 。】年会(EULAR)和2020年欧洲皮肤病【皮肤病（dermatosis）是发生在皮肤和皮肤附属器官疾病的总称。】与性病学会(EADV)上，复宏汉霖发布了汉达远的临床I期/III研究结果。在I期临床研究中，各项临床试验终点(药代动力学【药物代谢动力学（Pharmacokinetic）是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。】、安全性和免疫原性【免疫原性又称为抗原 性。】)在健康受试者中均达到了预设标准；多中心头对头III期临床研究数据显示，汉达远治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆高度相似，与原研无临床意义的差异。

　　发挥自身优势，抢占市场份额

　　经过十年的积累，复宏汉霖已建立起一套符合中国、欧盟及美国质量标准的全面质量管理体系，其徐汇基地也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

　　坚持对标国际标准进行开发和生产，为汉达远的高品质提供了坚实保障。今年9月，复宏汉霖徐汇生产基地已通过上海市药监局的GMP符合性现场检查，标志着公司已具备了符合中国GMP法规要求的阿达木单抗注射液汉达远的商业化生产体系，能够持续、高质地保证汉达远后续的市场需求。

　　同时，随着更多产品的逐步商业化，复宏汉霖也积极规划产能，不断提升和完善大规模生产能力。除将原有11000平方米的徐汇生物药生产基地产能扩大至20000L外，公司同步启动了松江基地(一)与松江基地(二)的建设。其中松江基地(一)规划建设产能24,000升，并包含灌装制剂线，原液生产车间已于2020年5月起启动临床样品的GMP生产。松江基地(二)总占地面积达到约200亩，目前一期项目已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶工作，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。

　　销售渠道建设方面，根据公司此前披露的情况来看，复宏汉霖将与复星医药的全资附属公司万邦医药开展合作。万邦医药在药品销售方面具备强大的专业技能及销售网络，已深耕风湿免疫领域多年，有相当规模的风湿免疫事业部和面向广阔市场的销售团队，营销队伍具备较高的专业沟通能力和医学知识水平。万邦医药将充分发挥其在风湿治疗领域的成功商业化经验，并在此基础上利用互联网医院如“优医邦”，帮助患者得到专业及时的咨询及服务。同时，万邦医药将结合复星医药集团资源优势，通过公益基金和保险服务，从经济和心理层面减轻患者负担，让患者感受“价值医疗”。基于复宏汉霖在产品、产能与渠道上的综合优势，汉达远有望在可预见的激烈竞争中快速抢占市场份额。

　　小结

　　从股价上来看，根据数据统计显示，截止12月7日收盘，复宏汉霖年化收益率(最近1年)达到15.11%，跑赢同期恒生指数表现。与此同时，许多券商看到了公司在商业化以及国际化上的实力，给予积极的评级，一致目标价67.03港元，距离当前价格40.80港元仍有64.29%的上涨空间。其中，光大证券给予“买入”评级，目标价78港元，兴业证券给予“买入”评级，目标价68.5港元，国信证券给予“买入”评级，目标价73.6港元。

　　本次复宏汉霖的汉达远正式获批上市，是公司第三款进入商业化阶段的单抗生物药，也是自身免疫疾病领域的第一个产品，实现了公司发展的又一次突破，公司的盈利能力和市场规模有望进一步提升，加快商业化成熟。

　　同时，复宏汉霖高标准的、严谨的质量体系也将使得汉达远成为阿达木单抗生物类似药市场的又一重磅产品，未来有望惠及更多的患者。

图表二：公司股价走势图

数据来源：格隆汇整理数据截止2020年12月7日收盘

（文章来源：格隆汇）

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