国内第一张化学发光领域IVDR【2002年3月5日，由佳能株式会社，富士通株式会社，株式会社日立制作所，凤凰科技株式会社，先锋株式会社，三洋电机株式会社，夏普株式会社，日本Victor JVC株式会社（按罗马字母顺序）八家公司联合成】 CE证书颁发。

　　新产业(300832)12月16日晚公告，近日，公司MAGLUMI系列的促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂产品收到了由欧盟公告机构TüV南德意志集团【TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最】签发的IVDR CE证书。

　　CE认证【CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。】作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟法律对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR，EU 2017/746)将替代原体外诊断医疗器械指令(IVDD，98/79/EC)，更好地为公众和患者服务，保护公众和患者的安全。

　　据了解，IVDR与IVDD主要差别体现在，IVDR更新了产品的分类系统，根据新的产品分类系统要求，将有更多体外诊断企业和产品必须通过IVDR授权公告机构审核，才能获得CE认证。如：甲功检测试剂产品，按IVDD要求，不需要公告机构审批，而按IVDR要求，则需要进行公告机构审核获得CE证书，才可在欧盟成员国合法销售。

　　另外， IVDR的认证流程有了显著变化，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。如：技术文档更加注重性能评估的评审，临床性能应符合体外诊断医疗器械专有的标准，即ISO 20916；上市后监管方面，IVDR要求增加制定上市后监管计划并根据产品分类等级完成相应报告等。

　　2022年5月26日起，IVDR将全面实施，为保证产品在欧盟市场销售的延续性，体外诊断企业必须合理规划，把握法规实施的过渡期，尽早获得IVDR CE认证。

　　长期以来，新产业生物重视全球各国相关法律法规的要求，为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成IVDR CE认证，新产业生物成立了IVDR CE认证专项组，在研发、注册和质量等团队的共同努力下，最终成功荣获中国第一张化学发光领域IVDR CE证书，成为中国首家在化学发光领域获得欧盟IVDR CE认证的医疗企业。

　　第一张IVDR CE证书(包含甲功及肿瘤标志物产品)是新产业生物众多产品完成IVDR CE认证工作的第一步，也是新产业生物成为“全球体外诊断领域先行者”道路上极为坚实的一步。新产业生物将以IVDR CE认证作为新的发展契机，进一步深化全球市场布局，为全球体外诊断事业贡献力量。

（文章来源：证券时报网）

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