泽璟制药公告，近日，公司在研产品盐酸杰克替尼片获得美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，用于治疗骨髓纤维化【骨髓纤维化（MF）简称髓纤。】，包括原发性骨髓纤维化【原发性骨髓纤维化（IMF）又称原发性慢性骨髓纤维化。】、真性红细胞增多症【真性红细胞增多症（PV）是一种造血干细胞的克隆性慢性骨髓增殖性疾病。】或原发性血小板增多症【原发性血小板增多症是一组相对慢性的骨髓增殖性疾病的一种，也称为“出血性”、“真性”或“特发性”血小板增多症。】继发的骨髓纤维化。目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。

（文章来源：中国证券网）

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