12月16日，恒瑞医药【江苏恒瑞医药股份有限公司是经江苏省人民政府批准，由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。】(600276，SH【sh是一个英文缩写，有多种含义，一是巯基，二是域名，三是福尔摩斯的姓名缩写，三是命令、初等函数等意思。】)公告称，其注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌【肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。】患者一线治疗的III期临床研究【III期临床试验：治疗作用确证阶段。】的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显著延长晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者生存期。

　　《每日经济新闻》记者注意到，PD-1抗体药物市场广阔，恒瑞医药提供的数据显示，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

　　近年来，由于国内新药研发的推进，我国制药公司逐步打破外资制药公司对PD-1单克隆抗体药物的垄断。目前，国内有多家上市公司拥有PD-1单克隆抗体药物。

　　将于近期向有关部门递交上市前沟通申请

　　据恒瑞医药公告，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

　　据药智网查询到的苏州盛迪亚生物医药有限公司【苏州盛迪亚生物医药有限公司于2015年09月01日在苏州工业园区市场监督管理局登记成立。】(恒瑞医药全资子公司，以下简称苏州盛迪亚)的卡瑞利珠单抗药品说明书，卡瑞利珠单抗的适应症为“用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤【霍奇金淋巴瘤（HL）是淋巴瘤的一种独特类型，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。】患者的治疗”。

图片来源：国家药品监督管理局【国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局的二级机构，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案设立——“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。】官网截图

　　《每日经济新闻》记者注意到，恒瑞医药对卡瑞利珠单抗的研发已经持续多年。2014年底，恒瑞医药递交了该药物的临床试验申请并获受理，2019年5月，恒瑞医药及子公司收到了国家药品监督管理局核准签发的卡瑞利珠单抗《药品注册批件》、《新药证书》，随后获得了《药品GMP证书》。截至目前，恒瑞医药针对卡瑞利珠单抗的研发投入约为13亿元。

　　药智网显示，苏州盛迪亚的0.2g注射用卡瑞利珠单抗在多省份的中标价为19800元/支。

　　据恒瑞医药公告，此次恒瑞医药对卡瑞利珠单抗的III期临床研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)或安慰剂【 安慰剂（pIacebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】联合紫杉醇和卡铂【卡铂 Carboplatin 1980年由Clear等发现，1986年首先在英国上市，美国FDA 1989年批准上市，应用逐渐推广。】用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存【周彩存，男，1962年9月生，主任医师，医学博士，博士生导师。】教授担任主要研究者，全国54家中心共同参与。

　　“研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。”恒瑞医药在公告中称。

　　2019年PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元

　　据恒瑞医药公告，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)。其中，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

　　除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)。

　　恒瑞医药表示：“2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。”

　　药智网数据显示，默沙东4ml:0.1g规格的帕博利珠单抗注射液目前在多省份的中标价格为17918元/盒；百时美施贵宝的40mg:4ml规格的纳武利尤单抗中标价为4587元/盒，100mg:10mL规格的纳武利尤单抗中标价为9250元/盒。

　　国产的药品中，君实生物(688180，SH)80mg(2ml)规格的特瑞普利单抗中标价为3105元/盒；信达生物制药(苏州)有限公司10ml:100mg规格的信迪利单抗注射液中标价为2843元/盒；百济神州(上海)生物科技有限公司10ml:100mg规格的替雷利珠单抗注射液中标价为10688元/盒。

　　值得注意的是，虽然上述药物皆属于PD-1单克隆抗体，但适应症并不相同。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和信达生物的信迪利单抗注射液适应症皆为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗”。而君实生物的特瑞普利单抗适应症为“既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”。

图片来源：君实生物公告截图

　　此前有媒体质疑君实生物的特瑞普利单抗不良反应及安全性，君实生物回复称，特瑞普利单抗3级及以上不良反应发生率为28.9%，与药物相关的严重不良反应(SAE)的发生率为11.7%，在同类药物中均处于较低的水平，显示出良好的安全性和耐受性。

　　此外，君实生物在回复投资者关于为何其“抗PD-1单抗先布局小癌种，再布局大癌种”的问题时表示：“公司在小适应症(如黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等)的布局上和其他同类企业有差异化的优势，在传统大适应症的布局方面也并不落后。并且，如公司在近期一系列关于特瑞普利单抗在FDA取得进展的公告所述，公司已在海外方面加快了商业化布局。”

（文章来源：每日经济新闻）

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