华领医药-B(02552)发布公告，公司于2020年12月18日宣布多扎【多扎——Dolza 是《太空堡垒》中的天顶星人的最高指挥官。】格列艾汀(dorzagliatin)第二项III期注册临床研究DAWN【Dawn是英文单词，是黎明、拂晓、开端、醒悟的意思。】(黎明研究，也称HMM0302)的核心结果。

　　公司已于2020年6月公布了其首个III期注册临床研究SEED【seed，英文单词，常翻译作种子。】(播种研究，也称HMM0301)的核心资料。在超过1200例中国患者中，公司已成功完成两项多扎格列艾汀53周III期注册临床研究，包括52周治疗和后续1周安全【男，1946年1月生，陕西省丹凤县人。】性随访。虽然研究是在公共卫生事件期间完成的，但试验资料和试验结果都保持了一贯的高品质。多扎格列艾汀是一款全新机制、全球首创、双重作用的葡萄糖激酶启动剂(GKA【全球性重点客户（Global Key-Account）：拥有国际背景且跨省拥有多个门店，影响力较大的大型连锁零售机构。】)类口服新药，旨在通过修复2型糖尿病【2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。】患者的血糖稳态控制糖尿病渐进性、退变性疾病发展。

　　DAWN研究的关键核心研究亮点包括：针对二甲双胍【二甲双胍，（1）二甲双胍片首选用单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。】足量治疗(1,500mg╱日)失效的中国2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治疗期间，多扎格列艾汀(Dorzagliatin)均表现出良好的安全性和耐受性；

　　不同于很多其它口服糖尿病药物，多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药不会增加低血糖事件发生率：整个52黎明研究期间，低血糖事件发生率(血糖低于 3mmol/L)低于1%；

　　24周治疗期结束时，评估主要疗效终点，多扎格列艾汀治疗组糖化血红蛋白【糖化血红蛋白(GHb)是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物。】(HbA1c)较基线降低1.02%，餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低 5.45mmol/L，具有显著的统计学意义，p值【P值是用来判定假设检验结果的一个参数，也可以根据不同的分布使用分布的拒绝域进行比较。】小于0.0001；

　　在降低糖化血红蛋白方面，多扎格列艾汀能够快速起效，24周和52周治疗期间均持续有效；

　　在平均糖尿病患病史近6年，且二甲双胍足量治疗(1,500mg╱日)失效的患者中，黎明研究显示，相比于安慰剂【 安慰剂（pIacebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】对照组，多扎格列艾汀治疗组患者的 HOMA【HOMA，又称HOMA稳态模型，Homeostasis model assessment的简写。】2-β显著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能够持续改善β细胞【细胞（英文名：cell）是生物体基本的结构和功能单位。】功能和胰岛素抵抗。类似的结果也出现在播种研究中，该试验平均糖尿病患病史为1年，且患者从未接受过糖尿病药物治疗；

　　首次由中国生物技术公司推出全球首创的口服治疗新药-葡萄糖增敏剂，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能。

（文章来源：智通财经网）

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