康宁杰瑞制药-B(09966-HK)公布，由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发的KN026(一种重组人源化抗HER2【HER2是指重要的乳腺癌预后判断因子，HER2阳性（过表达或扩增）的乳腺癌，其临床特点和生物学行为有特殊表现，治疗模式也与其他类型的乳腺癌有很大的区别。】双特异性抗体【双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子(细胞)之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反，是基因工程抗体的一种，现已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。】)及KN046(一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体)的联合疗法食品药品监督管理局(FDA【FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。】)授予孤儿药资格(ODD【odd，美国陆军特种部队（United States Army Special Force)第一分遣队D分队（1th Operational Detachment-Delta)的缩写名称，也就是著名的】)，用于治疗GC及GEJ。

　　这是集团的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月，KN035(一种由集团开发的重组人源化单域抗体【单域抗体（single domain antibody，sdAb），又称纳米抗体（nanobody）或重链抗体（heavy chain antibody，hcAb），是从骆驼科动物和鲨鱼的血清中分离出的一种抗体，其体积约为传统抗体的1/10。】)及KN046分别获美国FDA授予ODD，用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。

　　ODD源自1983年《孤儿药法案》，是美国FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于200,000人的罕见疾病的创新药措施。凡获得ODD的候选药物，有机会获得七年市场独占权，以及美国FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。

（文章来源：财华社）

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