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肥胖是造成预期寿命缩短的重要因素,同时也是包括糖尿病、高血压等慢性病的重要危险因素。因此,减肥无疑是治疗各种代谢疾病的基础。近年来的研究进展显示,减肥手术可以降低肥胖人群长期相对死亡风险,但肥胖人群的死亡率仍然高于一般人口。
2月初,诺和诺德(Novo Nordisk)公司开发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂索马鲁肽(semaglutide)治疗肥胖症患者的3期临床试验结果公布。相关结果发表在最新的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
此次结果振奋人心——总的来说,每周一次索马鲁肽,超过一半的患者体重减轻超过15%,接近三分之一的患者体重减轻超过20%。这是历史上的获批减肥药物没有达到过的水平,为肥胖患者带来新希望。同时,诺和诺德公司已经使用优先审评券向美国FDA递交监管申请,使用索马鲁肽治疗肥胖症患者。
索马鲁肽是GLP-1受体激动剂,可以刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲、增加饱腹感。近期,JAMA上的STEP3试验再次传来索马鲁特治疗肥胖患者疗效的好消息,宾夕法尼亚大学医学院Thomas Wadden博士表示,“这一突破性的结果正是医生和肥胖患者翘首以盼的。”
该研究仍比较了每周一次皮下注射索马鲁特2.4mg与安慰剂对体重管理的影响。从2018年8月至2020年4月,在美国41个地点进行的随机、双盲、平行组、68周、3a期研究(STEP 3)。纳入无糖尿病、超重(体重指数≥27)加至少1种合并症或肥胖(BMI≥30)的成年人(N = 611)。
参与者随机(2:1)接受索马鲁特2.4 mg(n = 407)或安慰剂(n = 204)治疗,两者在前8周内结合低热量饮食,并在68周内进行强化行为治疗。主要终点是体重的百分比变化和到第68周体重比基线下降≥5%。次要终点包括至少减轻10%或15%的基线体重。
结果显示,在611名随机参与者中(495名女性[81.0%],平均年龄46岁,体重105.8kg,BMI 38.0),567名(92.8%)完成了试验,505名(82.7%)在试验结束时仍在接受治疗。总的来说,在第68周,相比于安慰剂组平均体重减低5.7%(6kg),索马鲁特组平均体重较基线的变化-16%(约17kg)。
与对照组相比,更多索马鲁特治疗组的患者体重达到下降基线体重≥5%的目标(分别为86.6% vs 47.6%)。相应的,索马鲁肽组更高比例患者体重减轻至少10%(75.3% vs 27.0%)、15%(55.8% vs 13.2%)以及20%(35.7% vs 3.7%)。
为此,结合此前NEJM上的结果,我们完全有理由相信,在超重或肥胖的成年人中,每周一次皮下注射索马鲁特可以使肥胖患者在68周内体重下降幅度更加明显。
期待该药能早日获得美国FDA审批,帮助更多患者控制体重,摆脱肥胖的烦恼。
参考文献:
Wadden TA, et al. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 24. doi: 10.1001/jama.2021.1831.
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