在单组KEYNOTE-012和KEYNOTE-086试验中，派姆单抗在转移性三阴性乳腺癌中显示出了持久的抗肿瘤活性和可控的安全性。本研究旨在比较派姆单抗与化疗用作转移性三阴性乳腺癌患者的二线或三线治疗的疗效。

KEYNOTE-119试验是一项随机、开放的3期试验，招募了年满18岁的确诊的转移性三阴性乳腺癌患者，ECOG表现状态0或1分，且既往接受过针对转移性病灶的一线或二线系统治疗。1:1随机分至两组，接受派姆单抗 200 mg（1次/3周）x 35个疗程或单药化疗（卡培他滨、eribulin、吉西他滨或长春瑞滨）。根据患者的PD-L1肿瘤状态和既往新辅助/辅助治疗分层。主要终点是总体存活期。

2015年11月25日-2017年4月11日，共评估了1098位患者，其中622位（57%）被随机分至派姆单抗组（312位）或化疗组（310位）。

总存活期

派姆单抗组和化疗组的中位随访时间分别是31.4个月和31.5个月。派姆单抗组和化疗组中PD-L1 CPS≥10的患者的中位总存活期分别为12.7个月和11.6个月（HR 0.78,95% CI 0.57-1.06;P=0.057）。

PD-L1 CPS不同得分患者的总存活期

对于CPS≥1的患者，采用派姆单抗或化疗治疗的中位总存活期分别为10.7个月和10.2个月（HR 0.86,95% CI 0.69-1.06;P=0.073）。在总人群中，派姆单抗组和化疗组患者的中位总存活期分别为9.9个月和10.8个月（HR 0.97,95% CI 0.82-1.15）。

不良反应

最常见的3-4级治疗相关的不良反应有贫血（派姆单抗组 vs 化疗组：1% vs 3%）、白细胞减少（<1% vs 5%）、中性粒细胞计数减少（<1% vs 10%）和中性粒细胞减少症（0 vs 13%）。

派姆单抗组和化疗组分别有61位（20%）和51位（20%）患者发生了严重不良反应。601位受试患者中有3位患者因治疗相关的不良反应导致死亡（派姆单抗组 1例[循环衰竭]，化疗组 2例[全血细胞减少症和败血症、血胸]）。

综上所述，派姆单抗用于既往治疗过的转移性三阴乳腺癌未能较化疗显著延长患者的总体存活期。

原始出处：

Eric P Winer, et al. Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-119): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology. March 04, 2021.

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