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据外媒报道,3月17日默沙东宣布欧盟委员会已批准抗其PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植(ASCT)失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人和儿童患者。这一批准也是Keytruda在欧盟获批的首个儿科适应症。
这一批准基于其关键3期KEYNOTE-204试验的结果。该试验共入组304例复发或难治性cHL患者,按1:1随机分组,接受每3周一次静脉注射Keytruda(200mg)或每3周一次静脉注射常用治疗药物brentuximab vedotin(BV,1.8mg/kg)。结果显示,Keytruda单药治疗可显着改善无进展生存期,将疾病进展或死亡的风险降低35%,中位无进展生存期(PFS)为13.2个月,相比之下BV治疗的患者中位PFS为8.3个月。此外,该批准也参考了最新的KEYNOTE-087试验分析的支持性数据。
目前Keytruda已在全球获批近30个适应证,囊括一线、二线及多线治疗。在中国市场,Keytruda获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等癌种治疗,除了食管癌和黑色素瘤为二线治疗,其他适应证均为一线治疗或一线联合治疗。
今年2月4日,默沙东公布2020年业绩,全年总收入479.94亿美元,其中Keytruda成为绝对营收主力,取得销售收入达到143.80亿美元(约合人民币930亿),相较于去年111.2亿美元的销售业绩,实现了近30%的增长。
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