全球约有5亿2型糖尿病患者，其特点是胰岛β细胞功能异常和外周胰岛素抵抗导致的高血糖。除了长期改变生活方式外，通常还需要药物来维持有效的血糖控制。

Imeglimin是一种新型口服化学制剂，具有独特的作用机制，以线粒体生物能量学为靶标，是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官（肝脏、肌肉、胰腺）发挥作用的口服降糖药。

imeglimin的分子结构式（图片来源：维基百科）

本研究旨在调查新型口服降糖药Imeglimin用于日本2型糖尿病患者的疗效和安全性。

这是一项在日本30个地点进行的双盲、随机、平行组、安慰剂对照的3期试验，招募了≥20岁、接受饮食和运动治疗的2型糖尿病患者，且要求入组前病情稳定≥12周、HbA1c为7.0~10.0%(53~86 mmolmol)。患者被随机(1:1)分至两组，口服Imeglimin(1000 mg，2/日)或安慰剂，为期24周。主要终点是HbA1c的平均变化，关键的次要终点是第24周时应答者的百分比(根据两种定义)。

HbA1c的变化

2017年12月26日-2019年2月1日期间，共招募了213位患者，其中106位接受Imeglimin治疗，107位接受安慰剂治疗。与安慰剂相比，24周时调整后的平均HbA1c变化为-0.87%(95%CI -1.04~-0.69[-9.5 mmol/mol；95%CI -11.4~-7.5]；p<0.0001)。Imeglimin组有47位(44.3%)患者报告了的至少一次不良事件，而安慰剂组有48位(44.9%)。

总之，与安慰剂相比，Imeglimin可显著改善日本2型糖尿病患者的HbA1c，其安全性与安慰剂相似。Imeglimin为这类患者提供了一种潜在的新治疗选择。

原始出处：

Dubourg Julie,Fouqueray Pascale,Thang Carole et al. Efficacy and Safety of Imeglimin Monotherapy Versus Placebo in Japanese Patients With Type 2 Diabetes (TIMES 1): A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Phase 3 Trial. Diabetes Care, 2021,https://doi.org/10.2337/dc20-0763

 

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