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“基于已有科学证据,辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上个体中使用,其收益是否大于风险?”
图源:FDA
这是在当地时间10日,美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局(英语:U.S. Food and Drug Administration,FDA)为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】(FDA)召开的疫苗效率与安全专家委员会(VRBPAC)听证会上,专家们探讨的核心问题。听证全过程由全国电视实况转播。
据海外网,FDA疫苗效率和安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果,对这个问题作出了肯定的答复,建议批准辉瑞的新冠疫苗。
FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示,FDA将在专家组提出建议后,迅速决策。据媒体援引熟悉该机构计划的人士消息称,预计FDA将在本周六(12日)通过紧急使用授权。
01
试验最终数据:保护效力95.0%
在FDA专家组投票结果公布之前,辉瑞/BioNTech这款mRNA新冠疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。
该研究共招募了43548名16岁以上的志愿者,包括55以上的年长者,有慢性疾病者(包括心肺病、癌症史等),有HIV、HBV【HBV-DNA定量是乙肝的检查项目之一,HBV-DNA的定量即检测乙肝病毒在血液中的含量。】等感染史但已被控制者。他们按1:1比例分为两组,分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂【 安慰剂(pIacebo)是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】的注射。截至统计截止的10月8日,已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。
在36523名无证据表明曾感染新冠病毒【冠病毒是一种正义RNA病毒,全长在27-31KB,是所有RNA病毒中最长的,病毒的基因组有典型的5’帽子结构和3’PLOYA结构,可以直接翻译出产物。】的志愿者中,截至数据统计时,有170人最终罹患新冠病毒疾病(COVID-19),并出现症状(仅统计第二次接种7天后出现的病例)。其中8人来自疫苗组,162人来自安慰剂对照组。基于这些数据,研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时,目前的数据也表明该疫苗在首次接种12天后就有一定的早期保护效果。
安全性方面,疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象,且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度,可快速缓解。
《新英格兰医学杂志》也指出了该研究的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月,因此长期的安全性与效力尚未明确。此外,对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体,也不清楚该疫苗是否适合使用。
同时,该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以不确定该疫苗是否能有效减少无症状的感染,或是减少病毒向未接种个体的传播。最后,对于只接种第一针,不接种第二针的个体,也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究,才能获得这些问题的答案。
对此,FDA要求辉瑞每月提交更新资料,持续两年。
02
4类人不建议接种
12月8日,经三期临床研究确认有效率之后,世界上第一例辉瑞新冠mRNA疫苗在英国【英国,全称大不列颠及北爱尔兰联合王国(The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland),本土位于欧洲大陆西北面的不列颠群岛,被北海、英-yingguo】接种。这位90岁女士在接种现场,用浓重的英国口音对媒体说:“这是发生在我身上最好的事情,既有效,又免费!”
然而据海外网援引英媒消息,英国在辉瑞新冠疫苗接种工作过程中,有两名英国全民医疗保健系统(NHS【救济贫民的选择性原则,而且提倡了普遍性原则。】)的卫生工作者在接种后出现了过敏症状。NHS国家医疗主任史蒂芬【史蒂芬(台湾翻译成史帝芬),英文名:Stephen Lee,天赋潜能系统创始人,两岸三地媒体平台受邀专家、报章杂志星座塔罗专栏作者、塔罗畅销书籍作家,五百强企业合作企业内训导师。】·鲍维斯警告,有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。
据环球时报,本周美国FDA也反映称,四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症【贝尔氏麻痹(又称贝尔面瘫)指临床上不能肯定病因的、不伴有其他体征或症状的单纯性周围面神经麻痹。】,即面瘫。FDA报告称,尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此,联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹【贝尔麻痹即Bell麻痹,又称急性特发性周围性面神经麻痹。】病例进行监视,并向更大的人群中部署疫苗”。
在昨日进行的听证会上,哪些人可以接种、哪些人群不建议接种,成为争论焦点之一。专家们指出,有明显免疫缺陷的患者,有严重过敏反应的患者,以及孕妇,儿童等,在接种疫苗上可能存在安全隐患。
有免疫缺陷的癌症和其他患者,或有严重过敏体质的人该不该接种?在目前进行的三期临床研究中,接受化疗、放疗的肿瘤患者,或骨髓及器官移植、HIV等病人,由于潜在的免疫抑制,没有准许入组研究。因此,这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关研究正在准备之中。一般来说,如果放化疗已经停止1年以上,癌症患者可以考虑接种。
而由于在英国第一周开展接种的人群中,发生了两例明显的过敏反应,专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。
但12月9日晚,英国药品监管机构MHRA首席执行官雷恩博士(June【june是一个英语单词,是一个名词,可以翻译为六月,也可以用作英语中的人名。】 Raine【Raine是一个比较老的多机种街机模拟器。】)表示,在总计4万多人参与的临床试验中,迄今出现的两例过敏反应“非常罕见”,而且过敏反应是任何疫苗的已知副作用。
事实上,辉瑞在三期临床研究中发现了一个“非常小数目”的过敏反应,1.9万名志愿者中有137例出现“潜在过敏反应”,目前尚不清楚其严重程度。相比而言,在没有接种疫苗的对照组里,111人出现过敏症状。
在目前进行的临床研究中,孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此,目前不建议孕妇接种。至于16岁以下的青少年儿童,需要等到明年五月才能有进一步的安全和有效数据。
听证会上争议最大的是16和17岁的青少年是否可以接种,因为研究中这组人群只有一百多人。部分委员反对该年龄段的青少年接种,成为投反对票的主要原因。但更多专家认为,美国许多十六七岁的孩子已经开始在超市工作了,危险性较大。
对于感染过新冠病毒的人,由于近期报道中有二次感染病例的出现和自然免疫的时间可能只有3-6个月,且自然感染产生的免疫力较弱,因此,他们应该接种疫苗。
03
疫苗保护效力有多久?
由于大部分疫苗的三期研究都在今年7月以后才开始,最长的观察时间也才半年不到,因此,我们目前只能定论有效期为半年以上,至于具体多久,要等数据说话。按目前状态(包括早期研究中抗体的滴度和维持),可能会有一年左右,希望更久。
目前,辉瑞/BioNTech和Moderna的两款mRNA疫苗的有效率都为95%左右,这是指在接种了疫苗的组别中出现有症状患者的数目,占未接种疫苗的随机对照组中有症状患者数目的百分比。这是流行病学专业广泛接受的标准方法,也是国际社会疫苗上市的标准指标。
值得注意的是,辉瑞和Moderna的疫苗试验都是依赖于患者的自我报告,有相关症状才会进行后续的确认测试。所以,这个计算不包括无症状患者;其次,目前还没有检测两组之间,传染给他人的区别有多大。
疫苗是不是能减少传染给别人的机会?理论上来讲应该会,但是程度如何,还需进一步研究。因此,打完疫苗之后,并非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔离,我们还需要等进一步的数据。况且,疫苗也不是百分百有效,万一你属于5%的没有效果人群呢。
新的病毒突变是否会影响疫苗的有效性?答案是可能的。比如流感病毒基因突变率高,所以每年都要接种针对当年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因为病毒突变太快,至今没有疫苗。
庆幸的是,Nature Communications杂志在今年11月发表的一项基于4万6千例来自世界各地不同时期的COVID-19病毒的研究显示,COVID-19突变的机率因其特有的proofread检查机制,相对较低。这无疑是疫苗的福音。同时,mRNA疫苗可以根据突变修改mRNA编码再重新生产,操作起来比终端蛋白疫苗容易许多。打个比方,枪已经造好了,只需要修改一下弹头结构就可以。
令人担忧的是,目前有超过37%的美国民众因对疫苗过快的研发获批速度存在疑虑,不愿意接种疫苗。实际上,因为疫苗是给正常人用的,要接种的人群是几十亿健康人口,包括儿童。因此,其安全性必须比一般药物严格许多。如果不是时间紧迫,所有新疫苗都应当等待两年以上的长期数据再予以最后批准。
但在严重的疫情面前,这显然不现实。紧急使用机制正是为这种情况而设计的。目前,美国FDA要求所有三期临床试验中,最后一个病人入组后至少再观察2个月,以确保没有严重的急性毒副作用。同时,监管机构必须从一开始就严格控制这些新疫苗的使用。
疫苗的初期使用仅限于最需要它们的人——医生、护士、其他卫生保健工作者,和护理院的老人等。监管机构也需要对已上市疫苗的副作用继续进行密切监测(所谓四期临床研究)。随着明年头两个月数据的积累,接种者的范围才会进一步扩大。
(文章来源:21世纪经济报道)
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