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2月24日,AbbVie宣布,FDA已批准Humira (adalimumab)用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。Humira 是FDA批准用于溃疡性结肠炎儿科患者的首个,也是唯一一个可在家中使用的皮下注射用生物制剂。目前,Humira在美国已获批11项适应症,包括5项儿科适应症。
此次批准是基于关键III期ENVISIONI 研究积极结果。Humira达到了临床缓解的共同主要终点,包括在第8周部分梅奥评分(PMS)的临床缓解和第8周具有临床反应患者在第1年(52周)完整梅奥评分(FMS)的临床缓解。
ENVISION I 研究是一项III期、随机、双盲、多中心研究,共招募了101例4-17岁中重度溃疡性结肠炎(FMS为6~12,内窥镜评分为2~3分)儿童患者。前8周,患者按3:2分为高剂量组和标准剂量组。两组患者均在第0周接受Humira 2.4 mg/kg(最大160mg),第2周1.2 mg/kg(最大80mg),第4周和第6周0.6 mg/kg(最大40mg)治疗,同时,高剂量组在第1周接受Humira 额外2.4 mg/kg(最大160mg)治疗。在第8~52周,具有临床反应患者按2:2:1随机分为 Humira维持标准剂量、Humira维持高剂量或维持安慰剂组治疗。分别接受Humira 0.6 mg/kg(最大剂量40mg,隔周),0.6 mg/kg(最大剂量40 mg,每周1次)或安慰剂治疗。
研究结果表明,在8周诱导期结束时, Humira高剂量组有60%(28/47)患者达到PMS临床缓解,Humira标准剂量组这一比例为43% (13/30)。在第52周,Humira高剂量组有45%(14/31)患者达到FMS缓解,标准剂量组和安慰剂组这一比例分别为29%(9/31)和33%(4/12)。
Humira作为2020年全球销售额最高产品,仍然是艾伯维的收入支柱,一个药品贡献了198.32亿美元,在AbbVie整个公司收入中的占比达到43%。该项新适应症的批准,有可能使Humira在2021年冲击200亿美元的药品销售额记录。
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