事件：近日，公司在研药物奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的临床试验申请获得美国 FDA 批准，将于近期在美国开展临床试验。该试验为国际多中心临床 II 期研究，将于美国和多个欧洲国家开展，计划招募 160 名患者。

　　奥布替尼有望为 MS 患者提供新的治疗选择：奥布替尼是公司自主研发的BTK 抑制剂药物，目前正在开展多项针对非霍奇金淋巴瘤的临床试验，本次获批的临床试验适应症为多发性硬化症(MS)。MS 目前尚无法治愈，药物多以控制病情进展为主要目标，存在高度未满足的医疗需求。BTK 是 B 细胞受体信号通路中的一个关键激酶，奥布替尼可通过抑制 BTK 来参与调节与大脑和脊髓神经炎症相关的免疫细胞的发育和功能，从而改变疾病的进程，有望为 MS 患者提供新的治疗选择。

　　MS 市场前景广阔，BTK 抑制剂可行性已得到验证：根据 Frost & Sullivan 的分析数据，2018 年全球 MS 药物的市场规模约为 230 亿美元，预计 2030 年将增长至 489 亿美元，市场前景广阔。若能被批准用于 MS 的治疗，奥布替尼将进一步打开市场空间。截至 2020 年 7 月，FDA 已批准了 19 个 MS 治疗药物，涉及 S1PR1、Nrf2、CD20 等多个靶点，但尚未有 BTK 抑制剂获批用于MS 的治疗。2020 年 4 月，赛诺菲宣布其在研的口服/脑渗透性的 BTK 抑制剂SAR442168 在治疗复发型 MS 患者的 IIb 期临床试验中达到主要和次要临床终点。SAR442168 是目前针对 MS 研发进展最快的 BTK 抑制剂，其 IIb 期临床试验的成功也验证了 BTK 抑制剂治疗 MS 的可行性。与已上市的几款 BTK抑制剂(依鲁替尼、Acalabrutinib、泽布替尼)相比，奥布替尼的靶点特异性和抑制能力更好，表现为奥布替尼在非霍奇金淋巴瘤的治疗中患者发生房颤、大出血、腹泻等副作用的比例显著降低。凭借优异的 BTK 靶向性、更好的生物利用度以及良好的脑透性，奥布替尼在 MS 的治疗中同样有望取得突破。

　　此外，奥布替尼在国内的上市申请审批进展顺利，首个适应症有望于近期获批。公司的销售队伍也已准备就绪，该产品明年开始将为公司贡献较多收入。叠加更多适应症的陆续获批，奥布替尼的销售有望不断跨上台阶。

　　盈利预测与估值：考虑到奥布替尼针对 MS 的临床试验尚存在不确定性，且距离药物上市还有一段时间，我们维持此前的盈利预测，预测 2020-2022 年营业收入分别为 1.43、203.97 和 459.86 百万元，同比增长 15.00%、14123.08%和 125.46%；净利润分别为-458.15、-473.41 和-442.60 百万元。维持目标价21.49 港元，维持“审慎增持”评级。

　　风险提示：奥布替尼研发进度和销售低于预期，管线产品的竞争超过预期，研发投入过大导致资金短缺。

（文章来源：格隆汇）

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