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11月12日,因为一篇微信公众号文章,君实生物收到了上交所火速下发的问询函。
问询函中,上交所要求君实生物结合公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)(以下简称特瑞普利单抗)的临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,并补充披露该产品临床试验的进展情况。同时,上交所要求公司结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明该产品的安全性和有效性。
上述微信公众号文章提及,公司产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%,有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”
此前于2018年12月17日,特瑞普利单抗获得NMPA有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。相关临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。
除了特瑞普利单抗,问询函也提及君实生物另一产品重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(以下简称JS016),JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,由君实生物公司与中科院微生物所共同开发,用于治疗和预防新冠肺炎。
上述微信公众号文章称,礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究。对此,上交所要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑,并披露JS016境外临床试验的进展情况。
值得注意的是,在刚刚结束的第三届进博会上,礼来制药与君实生物针对JS016的临床试验进展进行了相关发布,发布会上透露JS016的临床试验进展细节:6月7日完成首例受试者给药;7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成;正在中国和周边国家开展LY-CoV016(JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。
除了产品问题,上交所针对公众号文章提及的“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子”,要求君实生物说明研发人员的具体构成、核心技术人员的科研背景等情况。
《每日经济新闻》记者注意到,上述微信公众号文章发布于11月12日12时57分,君实生物-U(688180,SH)股价于13时45分左右翻绿,随后一路下挫,一度跌超5%。截至11月12日收盘,公司股价跌4%,报收于76元/股;港股方面,截至11月12日收盘,君实生物(01877,HK)跌4.52%,报收于42.2港元/股。
(文章来源:每日经济新闻)
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